Home Giáo dục sức khỏe Thông tin dược Tổng quan thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng

Tổng quan thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng

Chỉ mục bài viết
Tổng quan thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng
Tổng quan về ICH-GCP
Quy định chung cho nhà nghiên cứu
Tất cả các trang

 

TỔNG QUAN THỰC HÀNH TỐT THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

GCP – Good Clinical Trial Practice

DS Võ Thị Kiều Quyên

Khoa Dược

I. Bối cảnh chung:

-    Hợp tác trong nước và quốc tế để phát triển nghiên cứu y học cả về điều trị lẫn dự phòng là giải phát hiệu quả nhất và nhanh chóng nhất để nâng cao trình độ nền y học nước nhà, nâng cao chất lượng và hiệu quả mọi dịch vụ y tế, đáp ứng tốt hơn nhu cầu chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe người dân. Tại các nước phát triển, nhiều tổ chức tư nhân, phi chính phủ đã trở thành những tổ chức chuyên nghiệp, có trình độ cao trong việc phối hợp thực hiện các đề tài nghiên cứu đa quốc gia, họ nối kết các thành phần để tạo nên một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có giá trị.

-    Việt Nam cũng cần phải có những tổ chức tương tự để làm đối tác tiếp nhận các đề tài nghiên cứu và tổ chức phối hợp các cơ sở nghiên cứu trong nước để thực hiện nghiên cứu, đặc biệt là các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, các điều tra dịch tễ học, xã hội học, các thử nghiệm can thiệp cộng đồng nhằm bảo vệ và nâng cao sức khỏe người dân.

-    Hiện tại một số nghiên cứu lớn, đa quốc gia đã được tiến hành một phần tại một số bệnh viện chuyên khoa đầu ngành như: Bạch Mai, Chợ Rẫy, Nhi Đồng, Nhiệt Đới…

-    Bệnh viện Nhân Dân Gia Định là một bệnh viện đa khoa hạng 1, có tiềm lực rất lớn trong việc hợp tác quốc tế trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Để tiếp cận được với khuynh hướng phát triển mạnh mẽ của việc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, đội ngũ nhân viên y tế cần nâng cao nhận thức về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tốt theo quy chuẩn quốc tế.

II. Tổng quan:

1.       Lịch sử hình thành:

1906 - Tại Hoa Kỳ, Đạo luật Thực phẩm và thuốc, được hình thành trước thực tế là các loại thuốc có hại và có thể gây chết người lại có thể mua rất dễ dàng một sản phẩm tiêu dùng thông thường. Ví dụ:

-          'Grandma's Secret' và 'Kopp's Baby's Friend' có chứa liều lượng lớn của morphine

-          'Dr King's Consumption Cure' và 'Dr Bull's Cough Syrup' có chứa morphine và chloroform [3].

1938 - Luật về thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm được ban hành bởi FDA. Lần đầu tiên, các nhà sản xuất đã được yêu cầu thử nghiệm về độ an toàn của thuốc và cung cấp bằng chứng về kiểm tra an toàn cho FDA trước khi đưa ra thị trường.
1947- Bộ luật Nuremberg ra đời. Sau khi có những thí nghiệm phi đạo đức và khủng khiếp thực hiện trong Thế chiến II của các bác sĩ Đức, những người sau đó đã bị buộc tội tại Tòa án quân sự Nuremberg.

10/02/1948 – Liên Hiệp Quốc - Tuyên ngôn về Quyền con người cũng đã được thông qua, sau sự tàn bạo của chiến tranh thế giới II, nó tiếp tục khẳng định yếu tố con người tham gia vào các thí nghiệm y tế.
Năm 1964, Hiệp hội Y tế Thế giới -Tuyên bố Helsinki: tạo thành cơ sở cho các nguyên tắc đạo đức làm nền tảng cho hướng dẫn ICH-GCP ngày hôm nay. Trọng tâm của tuyên bố này là bảo vệ quyền của các đối tượng của con người trong các nghiên cứu.
Năm 1962, thế giới lại một lần nữa bị sốc bởi những dị tật nghiêm trọng các chi của thai nhi liên quan đến việc sử dụng của thalidomide mẹ. Trong thực tế phản ứng thuốc này chỉ được phát hiện sau khi 10.000 trẻ được sinh ra tại hơn 20 quốc gia trên toàn thế giới. Sau đó, tuyên ngôn sử đổi Kefauver-Harris được thông qua, yêu cầu của FDA phải đánh giá tất cả các loại thuốc mới về tính an toàn và hiệu quả
04/1979 - National Commission for Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioural Research - Ủy ban Quốc gia về Bảo vệ người Đối tượng nghiên cứu y sinh và hành vi - Báo cáo Belmont (Một mốc quan trọng trong sự hình thành của các hướng dẫn ICH-GCP) Các nguyên tắc của báo cáo này như sau:

o        Tôn trọng người: Nguyên tắc này thừa nhận phẩm giá và tự do của mỗi người. Nó đòi hỏi phải có sự đồng ý từ người tham gia nghiên cứu (hoặc người đại diện ủy quyền hợp pháp)

o        Beneficence: Nguyên tắc này đòi hỏi các nhà nghiên cứu tối đa hóa lợi ích và giảm thiểu tác hại liên quan đến nghiên cứu.

o        Công bằng: Nguyên tắc này đòi hỏi sự công bằng trong lựa chọn, tuyển dụng và đối xử các đối tượng nghiên cứu.

1982, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Hội đồng Tổ chức quốc tế của khoa học y học (CIOMS) ban hành một tài liệu với tiêu đề 'International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects' hướng dẫn quốc tế về Nghiên cứu Y sinh có đối tượng là con người. Tài liệu này đã được phát hành để giúp các nước đang phát triển áp dụng các nguyên tắc của Tuyên bố Helsinki và các Nuremberg Code. Trên thế giới, nhiều tổ chức đã ban hành các văn bản, quy định về cùng một vấn đề, dẫn đến nhu cầu có một hướng dẫn chung sẽ được sử dụng trên toàn cầu.

Nỗ lực để có được tiêu chuẩn thống nhất chung, Hội nghị Quốc tế về Hài hòa các yêu cầu kỹ thuật  khi đăng ký Dược phẩm sử dụng trên người - International Conference for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), đã ban hành ICH-guideline.

Mục E6 ICH-guideline - về GCP – Good Clinical Practice: được phê duyệt  17/7/1996 và triển khai thực hiện thử nghiệm lâm sàng từ 17/1/1997. Tuyên bố này được thông qua bởi chính quyền  và đại diện các công ty dược phẩm đến từ EU, Nhật Bản và Hoa Kỳ cũng như Australia, Canada, các nước Bắc Âu và WHO. 

2.       Quá trình nghiên cứu thuốc mới:

Nghiên cứu tiền lâm sàng

Pha O: nghiên cứu trên thú vật thử nghiệm

Pha 1:

-          Nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh, số lượng 10-100 đối tượng

-          Nghiên cứu về độ an toàn của thuốc, độ dung nạp thuốc, dược lực, dược động của thuốc, tương tác thuốc.

Pha 2a:

-          Nghiên cứu trên bệnh nhân, số lượng 20-300

-          Nghiên cứu về: độ an toàn, giai đoạn đầu về hiệu quả điều trị, giới hạn lại về tiêu chuẩn chọn lựa, tiêu chuẩn loại trừ, có thể bao gồm nghiên cứu về dược di truyền

Pha 2b:

-          Nghiên cứu trên bệnh nhân, số lượng 100-300 bệnh

-          Nghiên cứu về: độ an toàn, khoảng liều điều trị, xác định hiệu quả điều trị, xác định chế độ liều phù hợp cho gia đoạn III, có thể bao gồm nghiên cứu về dược di truyền.

Pha 3:

-          Nghiên cứu trên bệnh nhân, số lượng tử 100 – 1000 bệnh nhân.

-          Là nghiên cứu quan trọng, đa trung tâm, typically international,

-          Khẳng định hiệu quả điều trị, tiếp tục theo dõi tác dụng phụ…

Pha 3a: tiến hành trước khi đăng ký thuốc, là một phần hồ sơ đăng ký thuốc

Pha 3b: tiến hành sau khi đăng ký thuốc nhưng trước khi thuốc được cho phép lưu hành

Pha 4:

-          Nghiên cứu tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành, trên khoảng 100 / 1000 bệnh nhân.

-          Được áp dụng để thiết kế các TNLS nhằm đưa ra các chỉ dẫn mới về cách dùng thuốc, phương pháp dùng mới hoặc kết hợp mới, tương tự như những TNLS cho sản phẩm thuốc mới, tuy nhiên đối với các trường hợp TNLS nêu trên không bắt buộc phải quay lại từ giai đoạn 1 mà nó kế thừa các kết quả nghiên cứu ở các giai đoạn trên.

-          Tiếp tục theo dõi các phản ứng phụ hiếm.


II. Tổng quan về ICH-GCP:

“GCP là một chuẩn mực chung trong thiết kế, quản lý, tiến hành, theo dõi, kiểm tra, thu thập, phân tích và báo cáo một thử nghiệm lâm sàng. Từ đó đảm bảo rằng các số liệu thu thập được, các báo cáo đã thực hiện trong nghiên cứu là chính xác, đáng tin tưởng. Đồng thời đảm bảo rằng quyền lợi, sự an toàn, quyền được bảo mật của người tham gia nghiên cứu được bảo vệ.” – có từ 11/02/1997.

Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: là bất kỳ một nghiên cứu nào tiến hành trên con người,  nhằm mục đích phát hiện hoặc kiểm tra về mặt lâm sàng, dược học và / hoặc tác dụng dược lý của một sản phẩm, và / hoặc để xác định phản ứng bất lợi của một sản phẩm, và / hoặc để nghiên cứu sự hấp thu, phân phối,
chuyển hóa và thải trừ của một sản phẩm. Định nghĩa Clinical trial và Clinical Study là đồng nghĩa.

Mục tiêu của GCP- ICH là cung cấp một tiêu chuẩn thống nhất cho châu Âu, Liên minh (EU), Nhật Bản và Hoa Kỳ để tạo thuận lợi cho việc chấp nhận lẫn nhau về mặt pháp lý về các dữ liệu lâm sàng đã được tiến hành. Hướng dẫn này được phát triển dựa trên các tiêu chuẩn trước đó của Liên minh châu Âu, Nhật Bản, và Hoa Kỳ, cũng như của Australia, Canada, các quốc gia Bắc Âu và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Hướng dẫn này cần được tuân thủ nếu các dữ liệu trong ngiên cứu cần được sự thông qua của cơ quan quản lý nhà nước của các quốc gia trên.

Các nguyên tắc trong hướng dẫn này cũng có thể được áp dụng cho các điều tra lâm sàng khác có thể có ảnh hưởng đến an toàn và phúc lợi của các đối tượng là con người.

(theo ICH E6 1.24)

Các hướng dẫn quốc gia về các thử nghiệm lâm sàng (TNLS) có giá trị áp dụng tại nước sở tại, nhưng chỉ được quốc tế công nhận các kết quả TNLS khi các hướng dẫn TNLS tại quốc gia đó tuân thủ theo chuẩn mực của GCP quốc tế ban hành như GCP của ICH (International conference o­n Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use - Hội nghị quốc tế về hài hoà sử dụng dược phẩm trên con người) hoặc GCP của WHO (World Health Organization - Tổ chức Y tế Thế giới).

Hiện nay, các quốc gia trong khu vực đã ban hành hướng dẫn GCP của mình bao gồm: Singapore (năm 1998), Malaysia (năm 1999), Trung Quốc (năm 1999), Thái Lan (năm 2000), Indonesia (năm 2001),

Tại Việt Nam năm 2008, Bộ Y Tế đã ban hành tiêu chuẩn GCP quốc gia xây dựng một quy trình phê duyệt và thẩm định một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cũng dựa trên tiêu chuẩn chung của ICH_GCP (799/QĐ-BYT)

III. Nội dung chính của ICH-GCP:

Các thành phần chính của một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc mới:

  1. Các nguyên lý của GCP:

1.       Thử nghiệm lâm sàng cần được tiến hành theo các nguyên tắc đạo đức có nguồn gốc trong Tuyên ngôn Helsinki, và phù hợp với GCP và phù hợp các luật lệ đã được ban hành. Trước khi bắt đầu nghiên cứu, cần cân nhắc giữa những lợi ích mà nó mang lại cho đối tượng nghiên cứu và cho toàn xã hội, so với những rủi ro có thể dự đoán được. Quyền lợi, an toàn, và hạnh phúc của các đối tượng tham gia là quan trọng nhất, trên cả lợi ích của khoa học và xã hội. Những thông tin có được trước đó (nonclinical and clinical) về sản phẩm nghiên cứu nên được cân nhắc làm nền tảng cho thử nghiệm lâm sàng.

2.       Thử nghiệm lâm sàng nên được mô tả một cách rõ ràng, chi tiết trong một quy trình được thiết kế chặt chẽ (protocol). Cần tuân thủ theo quy trình nghiên cứu đã được chấp thuận bởi hội đồng đạo đức. Mỗi cá nhân khi tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng phải được đảm bảo tiêu chuẩn bằng cách huấn luyện, đào tạo, và kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng của mình.

3.       Cá thể tham gia nghiên cứu cần được hiểu rõ và tự do chấp thuận tham gia nghiên cứu. Bảng thỏa thuận tham gia nghiên cứu (informed consent) phải được thực hiện cho mỗi đối tượng ngay trước khi đối tượng tham gia.

4.       Mọi thông tin thử nghiệm lâm sàng nên được ghi lại, xử lý, và được lưu trữ theo cách để dễ dàng báo cáo, giải thích và xác minh độ chính xác của nghiên cứu. Những thông tin lưu trữ mà từ đó có thể xác định đối tượng tham gia nghiên cứu thì cần được bảo vệ, trên nguyên tắc tôn trọng sự riêng tư và bảo mật phù hợp với quy định.

5.       Thuốc dùng trong nghiên cứu nên được sản xuất, xử lý, và được lưu trữ theo quy định GMP, và nên được sử dụng theo quy định protocol đã được phê duyệt.

  1. Nội dung ICH – GCP:

1.       XÁC ĐỊNH VAI TRÒ, TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC THÀNH VIÊN TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG: Nhà tài trợ (sponsor), Hội đồng y đức (IRB/IEC), Điều phối viên nghiên cứu (Investigator), Nhà quản lý giám sát (monitor)

2. HƯỚNG DẪN CHI TIẾT CÁCH TIẾN HÀNH MỘT NCTNLS:

      Xây dựng và sửa đổi đề cương nghiên cứu.

      Thực hiện sách thông tin cho người nghiên cứu

      Hướng dẫn các tài liệu cần thiết trước, trong và sau khi NCTNLS.

      Cách thu thập, lưu trữ và báo cáo các dữ liệu lâm sàng.

      Đảm bảo y đức trong quá trình nghiên cứu

3.  Quy định chung cho hội đồng y đức- INSTITUTIONAL REVIEW BOARD /INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC):

    1.       Trách nhiệm:
    ·         Nhiệm vụ chính của Hội đồng y đức là bảo vệ quyền lợi, sự an toàn của tất cả các đối tượng  tham gia thử nghiệm, đặc biệt là các đối tượng dễ bị tổn thương.
    ·         Các IRB / IEC được quyền yêu cầu các tài liệu sau đây:
    o        Protocol /sửa đổi protocol
    o        giấy chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng/giấy chấp thuận cập nhật
    o        thủ tục tuyển dụng đối tượng tham gia (Ví dụ như quảng cáo)

    o        thông tin cung cấp cho các đối tượng tham gia nghiên cứu

    o        Investigator prochure

    o        Thông tin về sự an toàn hiện tại của phương pháp thử nghiệm

    o        Thông tin về cách thanh toán và bồi thường cho các đối tượng tham gia

    o        sơ yếu lý lich của điều phối viên nghiên cứu và các tài liệu đánh giá năng lực điều phối viên.

    o        bất kỳ tài liệu khác mà IRB / IEC cần để hoàn thành trách nhiệm của mình.

    ·         Các IRB / IEC cần xem xét ra quyết định:

    o        chấp thuận cho tiến hành nghiên cứu

    o        yêu cầu sửa đổi nếu cần thiết trước khi phê duyệt chấp thuận

    o        •có quyền không chấp thuận nghiên cứu

    o        •có quyền chấm dứt nghiên cứu đang tiến hành hoặc tạm dừng nghiên cứu.

    ·         Các IRB / IEC phải tiến hành theo dõi trong suốt quá trình tiến hành thử nghiệm, mức độ theo dõi tùy theo mức độ rủi ro của nghiên cứu, nhưng ít nhất một lần mỗi năm.

    ·         Trong trường hợp không thể lấy được bản thỏa thuận nghiên cứu trước khi tiến hành(tức là trong tình huống khẩn cấp) (4.8.15), IRB / IEC nên xem xét về vấn đề đạo đức trong nghiên cứu.

    ·         IRB / IEC nên xem lại cả số tiền và phương thức thanh toán cho các đối tượng để đảm bảo không có cưỡng chế hoặc can thiệp quá mức vào sự quyết định của các đối tượng thử nghiệm. Việc thanh toán cần được chia theo tỷ lệ và không hoàn toàn phụ thuộc vào mức độ hoàn thành của công trình nghiên cứu. Các thông tin này cần được đưa vào bản thỏa thuận để cung cấp đầy đủ thông tin cho các đối tượng.

    2.       Thành phần, chức năng và hoạt động:

    1.       IRB / IEC nên có một số lượng hợp lý các thành viên, là những người có chung trình độ và kinh nghiệm để xem xét và đánh giá về mặt khoa học, chuyên môn đạo đức của thiết kế nghiên cứu.

    Một số khuyến cáo IRB / IEC nên bao gồm:
    a) Có ít nhất năm thành viên.
    b) Có ít nhất một thành viên là người không thuộc lĩnh vực khoa học (nonscientific)

    c) Có ít nhất một thành viên độc lập không thuộc tổ chức tham gia nghiên cứu.
    Chỉ có những thành viên của IRB / IEC độc lập với điều phối viên của nghiên cứu và cũng độc lập với nhà tài trợ mới nên bỏ phiếu và cung cấp ý kiến về  những vấn đề liên quan đến thử nghiệm.
    Cần luôn lưu giữ danh sách các thành viên của IRB / IEC và trình độ của họ

    2.       IRB / IEC nên ghi chép lại mọi hoạt động của hội đồng, và nên hoạt động tuân thủ theo GCP và theo quy định riêng của quốc gia.

    3.       Các điều tra viên cung cấp thông tin về bất kỳ khía cạnh nào của nghiên cứu khi được yêu cầu, nhưng không được tham gia vào các thảo luận của IRB/IEC hoặc khi IRB/IEC bỏ phiếu.

    4.       IRB/ IEC có thể mời một người có chuyên môn phù hợp để trợ giúp.


     4. Quy định chung cho nhà nghiên cứu:

    Vai trò:

    ¡         Người quản lý nghiên cứu tại nơi tiến hành.

    ¡         Đảm bảo tính đúng đắn của nghiên cứu
    (protocol, quy định riêng…)

    ¡         Đảm bảo sự an toàn, quyền lợi cho đối tượng tham gia nghiên cứu.

    Yêu cầu:

    ¡         Được đào tạo, quen thuộc các lĩnh vực trong nghiên cứu, hiểu biết và tuân thủ GCP và quy định hiện hành.

    ¡         Có đủ thời gian cho nghiên cứu

    ¡         Có đủ người phối hợp được đào tạo, phân công cụ thể để thực hiện nghiên cứu.

    Trách nhiệm:

    -          Tuân thủ protocol và đảm bảo sự tuân thủ trong nhóm nghiên cứu

    -          Đào tạo và phân công người phối hợp

    -          Quản lý thuốc thử nghiệm

    -          Quản lý thỏa thuận tham gia nghiên cứu (Informed consent form)

    -          Chịu trách nhiệm về các vấn đề y khoa liên quan

    -          Thu thập số liệu gốc và báo cáo theo quy định

    -          Bảo quản dữ liệu gốc của nghiên cứu, cung cấp khi có yêu cầu.

    -          Báo cáo tiến độ nghiên cứu cho IRB/IEC, cơ quan quản lý

    -          Báo cáo cho nhà tài trợ, IRB/IEC về sự gia tăng nguy cơ

    -          Nếu nghiên cứu bị hoãn hoặc buộc phải chấm dứt sớm: thông báo các bên liên quan, đảm bảo chăm sóc y khoa.

    -          Báo cáo kết thúc nghiên cứu.

    ¡         Nội dung văn bản đồng thuận của đối tượng tham gia nghiên cứu (informed consent form):

    Theo GCP – 4.8.10, các nội dung cần có của văn bản thỏa thuận tham gia gồm:

    1.       Đó là một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

    2.       Mục đích của nghiên cứu.

    3.       Các phương pháp điều trị trong nghiên cứu và phương thức chia mẫu ngẫu nhiên.

    4.       Các thủ thuật được tiến hành trong nghiên cứu, bao gồm tất cả các thủ tục xâm lấn.

    5.       Trách nhiệm của đối tượng.

    6.       Những khía cạnh của cuộc thử nghiệm được thử nghiệm.

    7.       Những rủi ro những phiền hà có thể gặp phải, đặc biệt là những ảnh hưởng trên bào thai, phôi thai, hoặc trẻ sơ sinh, bú mẹ.

    8.       Những lợi ích dự kiến. Khi không có lợi ích nào cho người tham gia, cần thông báo về điều này.

    9.       Các phương pháp điều trị thay thế, các lợi ích có thể có và tiềm năng và rủi ro.

    10.   Việc đền bù và / hoặc điều trị có sẵn cho các đối tượng trong trường hợp tình hình xấu đi do nghiên cứu.

    11.   Các khoảng chi phí cho việc tham gia nghiên cứu của đối tượng, nếu có.

    12.   Các khoản chi phí dự kiến, nếu có, cho đối tượng tham gia nghiên cứu.

    13.   Rằng việc tham gia vào nghiên cứu là hoàn toàn tự nguyện, đối tượng có thể từ chối tham gia hay rút khỏi nghiên cứu, bất cứ lúc nào, mà không bị phạt hay mất lợi ích mà đối tượng đáng được hưởng.

    14.   Rằng những người có trách nhiệm trong nghiên cứu ( các Thanh tra viên(s), các kiểm toán viên (s), các IRB / IEC, ….sẽ được quyền truy cập trực tiếp vào hồ sơ y khoa của đối tượng để xác minh các thủ tục thử nghiệm lâm sàng, các dữ liệu, mà không vi phạm bí mật của các chủ thể. Đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc đại diện hợp pháp cần ký vào giấy đồng ý bằng văn bản rằng chấp nhận cho phép truy cập thông tin trên.

    15.   Rằng tất cả các thông tin xác định đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được bảo mật. Nếu kết quả của nghiên cứu được công bố, thông tin về đối tượng tham gia sẽ được giữ kín.

    16.    Rằng đối tượng hoặc đại diện hợp pháp sẽ được thông báo ngay khi thông tin có liên quan đến sự quyết định tiếp tục tham gia nghiên cứu hay không.

    17.   Người cần liên hệ khi muốn biết thêm chi tiết về các thử nghiệm và các quyền lợi, và người để liên hệ trong trường hợp chấn thương liên quan đến thử nghiệm.

    18.   Các trường hợp có thể dự đoán và / hoặc các lý do theo đó của đối tượng tham gia thử nghiệm có thể được chấm dứt.

    19.   Thời gian dự kiến tham gia của đối tượng trong nghiên cứu

    20.    Số lượng gần đúng của các đối tượng tham gia nghiên cứu

    ¡         Phải được Hội đồng y đức thông qua các nội dung sau:

    -          Đề cương nghiên cứu

    -          Investigator Prochure

    -          Thỏa thuận tham gia: Informed consent form

    -          Thông tin cung cấp cho đối tượng tham gia

    -          Bảng câu hỏi, chủ đề phỏng vấn

    -          Phương pháp thu nhận đối tượng tham gia TNLS

    ¡         Ghi chép và báo cáo các phản ứng phụ:

    Các loại phản ứng phụ trong quá trình thử nghiệm thuốc:

    1.       Adverse Event (AE): là bất cứ phản ứng không mong muốn nào xảy ra cho đối tượng tham gia thử nghiệm, không nhất thiết là được gây ra do thuốc thử nghiệm. (ICH-GCP 1.2).

    2.       Serious Adverse Event (SAE): là một AE gây ra một hoặc nhiều các triệu chứng sau, tại bất cứ liều nào của thuốc tham gia thử nghiệm, không nhất thi:

    •  tử vong

    •  đe dọa tính mạng

    •  buộc phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện.

    •  gây những tổn thương kéo dài hoặc vĩnh viễn.

    •  gây bất thường cho bào thai.

    3.        Adverse Drug Reaction (ADR):

    Trước khi thuốc được duyệt lưu hành: ADR là bất cứ phản ứng bất lợi nào liên quan đến việc dùng thuốc thử nghiệm (có mối liên hệ nhân quả) và ở bất cứ liều nào.

    Sau khi thuốc đã lưu hành trên thị trường: ADR là bất cứ phản ứng bất lợi nào liên quan đến việc dùng thuốc thử nghiệm (có mối liên hệ nhân quả)  ở liều điều trị.

    4.       Unexpected Adverse Drug Reaction :là phản ứng ADR của một thuốc mà chưa từng được ghi nhận trước đó,  không được ghi nhận trong y văn (thông tin sản phẩm)

    KẾT LUẬN

    ICH – GCP là một thỏa ước quốc tế trong việc thực hiện nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc mới. Để hòa nhập chung với xu hướng phát triển cùng với khu vực, những kiến thức cơ bản về ICH-GCP cần được hiểu rõ bởi mọi thành phần, đặc biệt là các cán bộ y tế, những người có vai trò rất quan trọng trong việc đảm bảo về quyền lợi, sự an toàn cho bệnh nhân của mình.

    Ngoài ra, nguyên tắc ICH-GCP giúp đảm bảo số liệu một nghiên cứu được chuẩn xác, đáng tin cậy,  đảm bảo y đức, nên nó còn có thể được sử dụng như một gợi ý cho những nghiên cứu có đối tượng nghiên cứu là con người.


    TÀI LIỆU THAM KHẢO

    1.       799/2008/QĐ-BYT được ban hành ngày 07 tháng 3 năm 2008 của Bộ Y Tế, và hướng dẫn kèm theo.

    2.       Guideline for Good Clinical Practice E6(R1), step 4 version dated 10 june, 1996.

    3.       Tài liệu tập huấn ICH-GCP 2010.

    Ngày 15 tháng 10 năm 2010

 

 

 

 

 

Thẩm mỹ

Ý kiến khách hàng

Tìm kiếm

Thắc mắc & Hỏi đáp

Khoa cấp cứu


 

Video CLip

Liên kết

Quảng cáo